动物护理与使用
在格鲁吉亚大学的研究中使用受控物质www新利
指引及常见问题
研究人员可以在他们的研究中获得和使用受控物质。但是，研究人员必须获得特定的许可/许可证。
研究人员可以在他们的研究中获得和使用受控物质。但是，研究人员必须获得特定的许可/许可证。
所有使用DEA药物进行动物研究的UGA教师必须拥有自己的DEA牌照。动物核心设施董事（例如，AHRC，NHPC）可以选择持有DEA牌照来支持核心内部的所有动物研究，只要所有核心和乌拉尔兽医人员被指定为DEA授权代理商或DEA授权的实验室人员。
不，根据法律，URAR兽医不能向研究人员提供受控物质。
受控物质的使用受联邦和州法律法规的管制。美国司法部药物执法机构（DEA）是负责执行这些法律法规的主要联邦执法机构。在格鲁吉亚，州药房委员会提供监督。
联邦和州指导方针都规定了在研究中负责任地使用受控物质，研究人员使用受控物质需要在联邦和州两级进行注册和许可。
在联邦一级，研究人员被视为“从业者”，包括“内科医生、牙医、兽医、研究人员、医院、药房或注册从事研究、分配或在教学或化学分析中使用专业实践过程中的受控物质的其他人。”，国家药剂学委员会将“药物研究人员”定义为“……为进行研究、药物分析、动物训练或药物教育而处理、拥有或使用第16编第13章中定义的受管制物质或危险药物的个人、公司、公司、机构、部门或其他实体，该等目的可由董事会进一步定义，而非其他目的。”se注册为药剂师、药房、药品批发商、经销商、供应商或医生。”
研究人员*希望在研究中使用受控物质的人员必须向州药剂师委员会和联邦DEA登记。
*注:拥有其他专业执照（兽医、药剂师、医生）的研究人员可能有不同的执照选择/要求。
一些学院或系可能持有许可证，根据该许可证，作为许可证授权代理人的研究人员可以使用受控物质（仅附表II-V）。请注意，任何使用这些物质的人都必须作为授权用户列在许可证上。这不允许许可证持有人向许可证上未列为授权用户的研究人员出售、分发或分发受控物质（同时获得药剂师执照并持有药剂师分销执照的研究人员除外）。
联系您的部门负责人查看您的部门是否有这样的许可证。
步骤1.格鲁吉亚州
首先，研究人员必须获得佐治亚州药房研究员允许的申请。该应用程序可用药房网站. 研究人员申请表为“药房设施申请表”。在该表的“许可证类型”下选择“研究人员药房”，并填写表格的相应部分。根据表格，您应至少留出25个工作日来处理申请。
格鲁吉亚许可证每两年到期一次，偶数年的6月30日到期。
初始申请费为100美元（截至2019年8月），续期费为100美元（截至2019年8月）。
有关更多信息，药剂师委员会的电话是404-651-8000。
步骤2.联邦
一旦佐治亚药房委员会发出许可证，研究人员必须获得联邦DEA牌照。表格225是用于研究使用受控物质的适当联邦申请表。根据DEA转移办公室，新DEA登记的平均处理时间为4-6周。
联邦DEA许可证在3年后到期。
国家机构的研究人员通常免收申请费，但在某些情况下，费用可能不会免收，因此最好向DEA核实您的具体情况。
分流控制办公室网站包括在线注册和续签表格的链接，以及表格225的pdf。注意：注册附表I批准的研究人员不能在线提交其初始申请。
有关联邦申请的信息和帮助，请访问：
- 分流控制办公室网站
- 来自DEA Field Office（见IX。联系信息的资源）
- 通过在1-800-882-9539联系注册呼叫中心。
IACUC预计，调查人员和核心设施主管将及时申请州和联邦DEA许可证，最好是在使用DEA药物的方案提交审查之前，因为获得DEA许可证可能需要几个月的时间。
为满足尚未获得DEA注册的调查人员的需要，大学研究动物资源部可按服务收费临时提供麻醉和安乐死服务。可通过联系URAR办公室（电话：706-542-4173）或发送电子邮件给Stephen Harvey博士安排此项技术援助的请求(sbh@uga.edu)或者Lois Zitzow博士(lzitzow@uga.edu.).
IACUC希望研究人员根据DEA的要求维护受控药物，包括储存、处理、处置和记录。当对动物施用受控药物时，IACUC检查包括对DEA控制的储存地点、药物和文件的检查，包括储存在URAR动物设施、PI实验室和其他储存受控药物的地点的药物。
注册人必须保存特定记录。有关更多详细信息，请参阅您的注册文档。
一般来说，记录保留需要：
- 记录必须显示受控物质从获取、管理到处置的流程。时间点包括：获取、分配/管理、分配、丢失/被盗、处置和库存。
- 必须有两个物理上独立的文件，一个文件用于附表I和II物质记录，另一个文件用于附表III–V物质记录。这些文件可以存储在同一位置。
- 订单副本（DEA表格222）必须存放在安全上锁的柜子中。
- 记录必须保存至少2年。
- 必须易于检索的记录。
记录必须包括对每一瓶/瓶受控物质的跟踪。最佳做法是为每一瓶指定一个唯一的标识。识别主瓶的一种方法：
- 药物名称的前两个字母（例如，k代表氯胺酮）
- 收到日期（如年月日）
- 如果在同一天收到超过1瓶药物，则分配给此特定瓶子
示例：如果您在2015年1月7日收到2瓶氯胺酮：
瓶1：ke010715-1;瓶2：KE010715-2
辅助瓶（主瓶的稀释液/鸡尾酒）也必须具有唯一标识。
- 根据主瓶标识识别二次稀释/鸡尾酒瓶，例如，在瓶号后添加字母。
示例：来自上述瓶子1的二级稀释瓶可以是：KE011515-1A
必须为每个主要和次要受控物质瓶保存一份单独的日志，其中记录了移除的所有体积。
这些链接可以使用日志书籍和库存表的模板：
日志应记录受控物质的每次使用。所需信息包括：
- 清除/使用的日期
- 管理该物质的人
- 从瓶子里取出的体积
- 使用（例如，施用它的动物;二次等分）
给动物服用：
记录物种和尽可能具体的动物标识。
- 每个动物都有一个单独的ID
- 笼或组ID和动物总数（如果不存在个体ID）
- 如果不存在笼子或组ID，则至少为动物总数
创建二次稀释/鸡尾酒时：
- 记录二次稀释/鸡尾酒瓶的识别号
这些链接可以使用日志书籍和库存表的模板：
如果从主瓶中取出一个体积以在第二瓶中形成稀释液/鸡尾酒，则必须在两个瓶子的日志中记录此使用情况。
- 主瓶日志中的文件：
- 去除的体积，以进行二次稀释/混合
- 二次稀释/鸡尾酒瓶的识别号
- 二次稀释/鸡尾酒瓶日志中的文件：
- 从中移除物质的原始主瓶的识别号
- 用于制作二次稀释/鸡尾酒的主瓶的体积
这些链接可以使用日志书籍和库存表的模板：
注册人必须至少每2年清查所有受控物质。库存记录必须包含：
- 库存完成的日期
- 库存是否在工作日的开始或结束时完成
- 每种受控物质的名称
- 物质的形式（例如，10mg片剂，100mg / ml）
- 每种形式的容器数量和每个容器中的剂量单位数量（例如，28粒，7.5毫升）
这些链接可以使用日志书籍和库存表的模板：
该规定规定了受控物质的最低安全标准。控制物质必须存储在牢固锁定的“实质结构”（即，金属）中。内阁不应容易破碎或移除。例如，金属药物“锁箱”螺栓固定在壁或其他固定表面上。
如果任何受控物质丢失或被盗，注册人必须通知最近的DEA场办事处和完整的DEA表格106。
过期或不使用的受控物质可通过以下三种方法之一进行处置：
- 将物质返还给供应商
- 将物质转让给“反向经销商”，即授权接收和销毁此类材料的注册人
- 现场销毁物质
- 将物质返回供应商：
有些供应商获得了收回未使用部分物质的许可，但有些供应商没有。您必须询问您的供应商是否可以接受该物质。这种转移需要特定的文书工作，如表格222。
- 将物质转让给“反向经销商”，即授权接收和销毁此类材料的注册人：
物质只能转移给反向分销商，即授权接收它们的注册人。您可以联系最近的DEA现场办事处，获取授权反向分销商列表，并确定转移物质的适当方法。下面还提供了一个链接。转移需要特定的文书工作，如表格222。
- 现场销毁物质
物质只能在现场销毁之前-DEA的批准。销毁受控物质必须获得当地DEA现场办公室的许可，以便在现场销毁该物质。
必须使用使物质“不可回收”的具体方法。请注意，冲洗、冲洗排水管、与咖啡渣或猫砂等材料混合等方法是可行的不可以接受。市售活性炭化学消化可用于适当地使物质“不可回收”。
有些供应商获得了收回未使用部分物质的许可，但有些供应商没有。您必须询问您的供应商是否可以接受该物质。这种转移需要特定的文书工作，如表格222。
仅限反向分销商，即授权接收反向分销商的注册人。您可以联系最近的DEA现场办事处，获取授权反向分销商的名单，并确定转移该物质的适当方法。下面还提供了一个链接。
转让需要特定的文书工作，如表格222。
要查找反向分销商，请转到DEA转移网站.
只有获得DEA的预先批准。销毁受控物质必须获得当地DEA现场办公室的许可，以便在现场销毁该物质。必须使用使物质“不可回收”的具体方法。
请注意，冲洗、冲洗排水管、与咖啡渣或猫砂等材料混合等方法是可行的不可以接受。市售活性炭化学消化可用于适当地使物质“不可回收”。
不！除非研究人员也被许可作为药剂师，否则他/她不能出售，分发或分配控制的物质。
根据受管制物质的医疗用途、滥用的可能性以及安全性或依赖性责任，将其分为五类。
安排I（CI）物质
该时间表中的受控物质是美国未接受的医疗用途（美国）的受控物质，不被视为在医学监管下使用的安全性，并且具有高滥用潜力。
示例：海洛因，大麻，迷幻药，佩奥特
附表II（CII）物质
该计划中的受控物质具有严重的心理或物理依赖性责任的高滥用潜力，但已接受美国CII控制物质的医疗用途由某些麻醉，兴奋剂和抑制剂药物组成。
示例：芬太尼、戊巴比妥
附表III（CIII）物质
本附表中的受管制物质的滥用可能性和依赖性责任低于CI和CII中的物质，并且在美国具有公认的医疗用途。这些物质包括含有限量特定麻醉药品和其他非麻醉药品的制剂。
示例：丁丙诺啡、氯胺酮、替拉唑（替利他敏和唑拉西泮）
附表IV（CIV）物质
本附表中的受控物质的滥用可能性和依赖性责任低于CIII中列出的物质，并且在美国具有可接受的医疗用途。
示例：布托啡诺、地西泮、咪唑安定
附表V（CV）物质
The controlled substances in this schedule have an abuse potential and dependence liability less than those listed in CIV and have an accepted medical use in the U.S. They are often available without prescription, and include preparations containing limited quantities of certain narcotic drugs generally for antitussive and antidiarrheal purposes.
有关受控物质的字母顺序列表，请访问DEA转移网站.
其他资源
这些链接可以使用日志书籍和库存表的模板：
另外信息资源
佐治亚州DEA外地办事处
联系亚特兰大分部办公室的注册计划专家：
西南春街75号
800套房
佐治亚州亚特兰大30303
888-219-8689/866-533-6983
参考
美国司法部、DEA分流控制办公室
2006年DEA从业人员手册
乔治亚州药学委员会
标题26.食品，药物和化妆品。第4章药剂师和药店。第3条药房实践
格鲁吉亚毒品和麻醉品局
乔治亚兽医协会
新利3俄亥俄州立大学研究合规办公室
致谢
杜克大学动物福利保障办公室，用于Excel日志和库存表格模板
